液相色谱法测定胃康灵胶囊中芍药苷的含量

胃康灵胶囊系由白芍、白及、三七、甘草等8味中药经提取加工制成，具有柔肝和胃、散瘀止血、缓急止痛、去腐生新的功效，可用于治疗急慢性胃炎、胃溃疡、糜烂性胃炎、十二指肠溃疡及胃出血等疾病。为提高药品质量，保证用药安全，笔者参考文献建立了液相色谱法（HPLC法）测定其君药白芍的芍药苷含量，获得了满意的结果。
1 仪器与试药
LC-10AT全自动液相色谱仪（日本岛津）；SPD-10A紫外检测器；Class-VP数据处理软件；KmmasiL-C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm）。芍药苷对照品（中国药品生物制品检定所，批号：736—2001l8）；胃康灵胶囊（吉林省通化颐生药业有限公司）；乙腈为色谱纯；其他试剂均为分析纯。
2 方法与结果
2．1 溶液的制备对照品溶液：精密称取芍药苷对照品1O.24mg，置200mL量瓶中，加稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。供试品溶液：取本品20粒，精密称定，研匀，精密称取0.6 g，置50mL量瓶中，加稀乙醇40mL，超声处理40min，冷却至室温，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜过滤，取续滤液，即得。空白样品溶液：按处方比例及工艺制备无白芍的样品适量，按供试品溶液制备方法制成空白样品溶液。
2．2 色谱条件与系统适用性试验以KromasiL-Cl8柱为色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），乙腈-0.1％磷酸溶液（15：85）为流动相，流速为0.8mL／min，检测波长为230nm。理论板数达4000以上。
2．3 线性关系考察精密量取对照品溶液6，9，12，15，18μL，分别注入液相色谱仪，记录基线构成之面积称峰面积。A＝×σ×h＝2.507σh＝1.064 Wh/2h>峰面积，以进样量（μg）为横坐标、峰面积为纵坐标绘制标准曲线，得回归方程为Y=1661676X一27821，r=1.000。结果芍药苷进样量在0.31～0.92μg范围内与峰面积呈良好的线性关系。
2．4 专属性考察量取对照品溶液、供试品溶液及空白样品溶液l0μL，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。结果未见空白样品有干扰。
2．5 稳定性试验取同一批号的供试品溶液l0 L，分别于0，4，8，12，24 h注入液相色谱仪测定。结果峰面积为l03l560，l035796，1042470，l039616，l029222，RSD为0.53％（n=5），表明在24h内供试品溶液稳定性较好。
2．6 精密度试验精密吸取对照品溶液l0μL，连续进样5次测定，结果峰面积为825438，825721，822247，836968，826593，RSD=0.68％，表明仪器精密度良好。
2．7 重现性试验取同一样品分别处理5份，进行测定，所得峰面积基本无变化，RSD为l.96％（n=5）。结果表明方法重现性良好。
2.8 回收率试验精密称取已知含量的胃康灵胶囊内容物0.4 g，共6份，分别置50mL量瓶中，分为3组，每组2份。第l组分别加入对照品溶液0.8mL（1.28mg／mL），第2组分别加入对照品溶液1.0mL，第3组分别加入对照品溶液1.2mL，依样品含量测定项下方法处理并测定。
2．9 样品含量测定液相色谱仪，记录峰面积，按外标法计算。结果3批样品（批号分别为20030305，20030416，20030825）中芍药苷的含量分别为1.62，1.57，1.52 mg／粒。
3 讨论本法简便易行，灵敏度高，准确，能有效控制产品质量。

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